Prüfnormen

LogobalkenWirksamkeitsnachweise für Desinfektionsmittel

Es gibt mittlerweile eine große Auswahl von unterschiedlichsten Listen, in die verschiedene Desinfektionsmittel aufgenommen werden können. Diese Listungen sind teilweise sinnvoll, teilweise werden sie von dubiosen Instituten ins Leben gerufen.
Durchaus sehr gute Reputationen haben z. B. die VAH-Liste oder auch die DVG-Liste. Allerdings sind diese Prüfnormen nur national und nicht international ausgerichtet.

Um die Wirksamkeitsnachweise auch im europäischen Ausland vergleichbar zu machen, wurden neue EN-Normen mit verschiedenen Phasen und Stufen entwickelt. Die nationalen Normen fließen dabei in die EN-Normen mit ein. Wir von PICO-Medical lassen neue Produkte nur noch nach den neuen, über die Grenzen hinweg gültigen EN-Normen testen. Nationale Normen und Richtlinien wie die des VAH finden bei uns kaum noch Rücksicht.

Phase 1: Quantitativer Suspensionsversuch ohne Belastung/Basistest
Die Phase 1 eines Wirksamkeitsnachweises besteht aus einem qualitativen Suspensionsversuches. Hier wird überprüft, ob überhaupt eine grundsätzliche Wirkung des zu testenden Präparates gegen einen bestimmten Keim vorhanden ist.
Es handelt sich um einen Basistext ohne Belastung, da das Präparat nur mit Wasser verdünnt wird. Es wird nur die Qualität der Keimreduktion überprüft, nicht die Quantität.
Ist man sich der grundsätzlichen Wirksamkeit sicher, kann die Phase 1 übersprungen werden und die deutlich umfangreichere und teurere Phase 2 in Angriff genommen werden.

Phase 2:
Die Phase 2 wird in zwei Stufen unterteilt.
Stufe 1: Qualitativer Suspensionsversuch mit Belastung
Während in Phase 1 das Desinfektionsmittel nur mit Wasser verdünnt wird, wird dieses nun in Phase 2 mit organischen Zusatzstoffen (z. B. mit Proteinen, Rinderblut, Magermilchpulver, Hefeextrakt,...) belastet. Eine Belastung ist in der Praxis oft anzutreffen, da Oberflächen und Hände schmutzt sein können.
Stufe 2: Praxisnaher Test
Die Stufe 2 ist vergleichbar mit Umständen, die bei der Anwendung des Desinfektionsmittels in der Praxis vorherrschen. Die Tests der beiden vorangegangenen Stufen, die für alle Anwendungsbereiche gleich sind, variieren die Tests der Stufe 2 je nach Anwendungsbereich.

Beispiele für Phase 2/Stufe 1:
EN 1276 (Bakterien/Fläche), EN 1650 (Pilze/Fläche), EN 14476 (Viren), EN 14348 (Mykobakterien/Instrumente und Fläche)

Beispiele für Phase 2/Stufe 2:
EN 13697 (Bakterien u. Pilze/Fläche), EN 14561 (Instrumente), EN1500 (hygienische Händedesinfektion), EN 1499 (hygienische Händewaschung), EN 12791 (chirurgische Händedesinfektion), EN 14561 (Bakterien/Instrumente), EN 14562 (Pilze/Instrumente), EN 14563 (Viren/Instrumente)

RKI-Liste
Das Robert-Koch-Institut veröffentlich regelmäßig eine Liste von Desinfektionsmitteln bzw. Desinfektionsverfahren, die bei behördlich angeordneten Entseuchungen nach §18 des Infektionsschutzgesetzes zum Einsatz kommen können.
Die Prüfvorschriften sind meist höher, da die Ausbreitung da es gilt, eine Epedemie zu verhindern.
Präparate von der RKI-Liste können durchaus für die Routine-Desinfektion eingesetzt werden. Es besteht aber keine Verpflichtung dazu.

Begrenzt viruzid/(voll)viruzid:
Für den Anwender war es unter Umständen nicht ganz einfach festzustellen, wie wirksam ein Desinfektionsmittel gegen Viren ist. Es gab Begrifflichkeiten wie begrenzt viruzid, virusinktivierend, viruzid,...
Das Robert-Koch-Institut als Bundesinstitut für Infektionskrankheiten hat daher die Empfehlung ausgesprochen, die Deklaration der Viruswirksamkeit in zwei Gruppen zu unterteilen:
begrenzt viruzid - wirksam gegen behüllte Viren
viruzid/vollviruzid - wirksam gegen unbehüllte Viren

Ist ein Präparat gegen Vaccinia und BVDV getestet, so kann es als begrenzt viruzid betrachtet werden. Begrenzt viruzid wirkende Desinfektionsmittel sind auch wirksam gegen HIV, HBV und HCV, auch wenn diese Viren nicht speziell getestet wurden.
Ist dagegen ein Präparat auch zusätzlich gegen Polio, Adeno und Polyoma getestet, so kann das Desinfektionsmittel als viruzid angesehen werden.

VAH-Liste
Die VAH-Liste (früher DGHM-Liste) ist eine Hilfestellung für die Auswahl von Desinfektionsmitteln, die nach den Richtlinien der VAH getestet wurden. Liegen dem Hersteller entsprechende Gutachten vor, kann ein Desinfektionsmittel gegen Bezahlung einer Gebühr für drei Jahre in die Liste aufgenommen werden.
Eine Verpflichtung, sich in diese Liste eintragen zu lassen, gibt es nicht. Auch kann eine Listung nicht gesetzlich verlangt werden. Das bestätigt auch regelmäßig das Robert-Koch-Institut als oberste Bundesbehörde, welche dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt ist. Der VAH ist ein privatgeführter Verband.
Außerhalb von Deutschland ist die VAH-Liste oft unbekannt. Neue Desinfektionsmittel werden daher mittlerweile sehr häufig nach den europaweit gültigen EN-Normen getestet, zumal bei den VAH-Gutachten nur einige wenige Bakterien und Pilze getestet werden und keine Viren.

Übersicht von DGHM-Prüfungen, die EN-Normen mindestens gleichwertig sind

DGHM-Standardmethoden Europäische Norm
Praxisnaher Versuch zur Flächendesinfektion ohne Mechanik mit Bakterien, Hefen, Schimmelpilzen, Mykobakterien EN 13697 - jedoch mit organischer Belastung (relevant für den medizinischen Bereich)
Hygienische Händewaschung EN 1499 - hygienische Händewaschung
Hygienische Händedesinfektion EN 1500 - hygienische Händedesinfektion
Chirurgische Händedesinfektion EN 12791 - chirurgische Händedesinfektion

(Aus Mitteilung Nr. 2/2007, Stellungnahme der Desinfektionsmittel-Kommission zur Äquivalenz von Prüfungen gem. den Standardmethoden der DGHM und Prüfung gem. europäischer Normen)

 

Zuletzt angesehen